Termo de consentimento livre-esclarecido

FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

INCREMENTO DE LA ADHERENCIA A BEBER MENOS: PROGRAMA EN LÍNEA PARA LA PREVENCIÓN SECUNDARIA DEL CONSUMO DE ALCOHOL

Investigador Responsable: Dra. Marcela Tiburcio Sainz
Lugar donde se realizará la investigación: Sitio web

Se le invita a participar, como voluntario, en el estudio señalado en el título, ya que los resultados del cuestionario AUDIT-C que respondió indicaron que usted podría beneficiarse de una serie de actividades para mejorar sus hábitos de salud vinculados al consumo de alcohol. Su contribución es importante, sin embargo, si no es su deseo participar puede no hacerlo.

Antes de decidir si desea participar, es importante que comprenda por qué se lleva a cabo esta investigación. Todos los procedimientos involucrados, los posibles beneficios, riesgos e incomodidades que podrían presentarse, se describirán y explicarán a continuación.

En cualquier momento, antes, durante y después de la investigación, puede solicitar aclaraciones adicionales, negarse a participar o retirarse de la investigación. En todos estos casos, usted no será perjudicado, penalizado o considerado responsable de ninguna manera.

En caso de dudas sobre la investigación, puede contactar al investigador responsable Dra. Marcela Tiburcio Sainz, del Departamento de Ciencias Sociales en Salud, ubicado en Calzada México-Xochimilco No. 101. Colonia San Lorenzo Huipulco, Tlalpan, Ciudad de México. Teléfono 5541605162, en un horario de 9 am. a 3 pm. y correo electrónico tibsam@inprf.gob.mx

Este estudio fue analizado por un Comité de Ética en Investigación (CEI) que es un organismo que protege el bienestar de los participantes de la investigación. El CEI es responsable de evaluar y monitorear los aspectos éticos de toda investigación que involucre seres humanos, con el objetivo de garantizar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación. Si tiene dudas y/o preguntas sobre sus derechos como participante de este estudio o si no está satisfecho con la forma en que se está realizando el estudio, comuníquese con el presidente del Comité de Ética en Investigación (CEI) Dr. Ilyamín Merlín García, ubicado en Calzada México-Xochimilco No. 101. Colonia San Lorenzo Huipulco, Tlalpan, Ciudad de México. Teléfono 5541605162 y correo electrónico ilyamin@inprf.gob.mx

Toda la información recopilada en este estudio será confidencial, esto quiere decir que su nombre nunca será revelado. Solo el investigador y/o el equipo de investigación conocerán su identidad y nos comprometemos a mantenerla confidencial.

INFORMACIÓN IMPORTANTE QUE DEBE SABER SOBRE LA INVESTIGACIÓN.

Justificación para realizar la investigación.
Considerando que muchas personas con problemas relacionados con el consumo de alcohol no pueden recibir atención presencial o no desean hacerlo, es importante desarrollar intervenciones efectivas realizadas a través de Internet que les ayuden a recibir este recurso.

Objetivos de la investigación.
Comparar la efectividad de una intervención virtual breve para ayudar a reducir los problemas asociados al uso de bebidas alcohólicas que se ofrece a través de un sitio web (www.informalcool.org.br/es y www.bebermenos.org.br/es) con la misma intervención junto con tres sesiones de seguimiento realizadas por un profesional de la salud.

Población de investigación.
Personas con consumo de riesgo o posible dependencia de alcohol, mayores de 18 años, y que no estén en tratamiento por problemas asociados al consumo de alcohol mientras participan en el estudio.

Procedimientos a los que se someterá.
Si usted acepta participar:

  1. Debe leer y aceptar el formato de consentimiento informado;
  2. Será asignado al azar a uno de los dos grupos que se van a comparar;
    • Grupo 1 (control): recibirá durante 6 semanas, el programa de intervención Beber Menos;
    • Grupo 2 (experimental) recibirá la misma intervención más tres sesiones de consejería de 30 minutos cada una con un profesional de la salud. Si queda en este grupo deberá indicar vía correo electrónico qué forma de contacto prefiere para recibir las sesiones: por teléfono, WhatsApp, conferencias web utilizando zoom, Google Meet o similares. También deberá indicar posibles días y horarios en que pueda ser contactado para las mismas (entre el 7° y 8° día, entre el día 21 y 23, entre los días 35 y 37).
  3. Deberá realizar a través de la plataforma del programa Beber Menos diferentes actividades para monitorear su consumo de bebidas alcohólicas y para desarrollar estrategias para reducir el uso durante 6 semanas (al menos una vez por semana);
  4. Deberá responder una serie de cuestionarios sobre: su consumo de alcohol y problemas asociados, datos sociodemográficos, motivos de consumo de alcohol, situaciones de recaída, metas de consumo, estrategias y motivaciones para el cambio de consumo, dificultades encontradas y aspectos positivos y negativos del programa. Algunos de estos instrumentos se aplicarán al inicio del programa y se volverán a aplicar al final, después del primer mes, después del tercer mes y después del sexto mes de finalizar el estudio.

Riesgos de participar en la investigación.
Los riesgos que conlleva son mínimos, como el cansancio al contestar los cuestionarios y no recibir otro tipo de tratamiento para los problemas asociados al consumo de alcohol, que eventualmente podría ser más beneficioso durante el estudio.
Algunas preguntas de los cuestionarios y ejercicios de la plataforma podrían generar malestar emocional leve, en caso de que se requiera mayor atención en la plataforma siempre estará disponible el mail y teléfono de contacto del equipo de investigación, quien proporcionará atención y en caso necesario se hará referencia con un especialista.

Beneficios de participar en la investigación.
Todos los participantes que se registren recibirán información referente al acceso a diferentes recursos electrónicos gratuitos que favorecen el cuidado de la salud mental vía correo electrónico.

En el futuro, los resultados del estudio también pueden beneficiar a otras personas y contribuir al avance del conocimiento sobre la efectividad de las intervenciones para reducir los problemas asociados con el consumo de alcohol.

Adicionalmente, al término de la fase de intervención los participantes del grupo control podrán recibir una serie de videollamadas para reforzar los avances obtenidos en la intervención.

Método de seguimiento del tratamiento.
Los participantes serán contactados para un seguimiento por correo electrónico después de 6 meses y podrán recibir orientación sobre otros tipos de tratamiento disponibles en la región donde viven.

Privacidad y confidencialidad.
Todos los datos e información que proporcione serán tratados de forma que se garantice la privacidad y confidencialidad. Los datos personales no serán divulgados los datos de investigación a ser divulgados o publicados no permitirán su identificación. Los datos recabados por el sitio de internet responden Ley General de Protección de Datos) en Brasil. Política de Privacidad.

Para resguardar la confidencialidad de su identidad en línea o llamada telefónica, se le pedirá emplear un pseudónimo, la lista con nombres, teléfonos y correos relacionados con cada pseudónimo sólo estarán en posesión de un miembro del equipo. En caso de videollamadas, zoom o Google Meet se sugiere que mantenga la cámara apagada durante la interacción con el orientador.

Acceso a los resultados parciales o finales de la investigación.
Usted tiene derecho, si así lo solicita, a tener acceso a los resultados de la investigación;

Costos involucrados en la participación en la investigación.
La participación en la investigación no implica ningún costo para usted, ni compensación económica.

Daños e indemnizaciones.
Si se produjera algún problema o daño personal como consecuencia de su participación en el proyecto, se le garantizará el derecho a un tratamiento inmediato y gratuito por parte del equipo de investigación, sin excluir la posibilidad de indemnización determinada por la ley, si el daño surge de la investigación.
Al marcar la opción “Acepto” a continuación, certifica que ha aceptado participar como voluntario de la investigación. Que fue debidamente informado y aclarado sobre el propósito de esta investigación, que leyó los procedimientos involucrados en la misma, así como los posibles riesgos y beneficios derivados de su participación y aclaró todas sus dudas. Se le garantiza la posibilidad de negarse a participar y retirar su consentimiento en cualquier momento, sin causarle ningún daño, sanción o responsabilidad. Consideramos que ha autorizado la divulgación de los datos obtenidos en este estudio, manteniendo confidencial su identidad. Le enviaremos una copia de este Formulario de consentimiento libre e informado a su correo electrónico“.

AL MARCAR UNA X AQUÍ ( ) DECLARO QUE ACEPTO PARTICPAR EN EL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN QUE SE DESCRIBE EN ESTE DOCUMENTO.