Termo de consentimento livre-esclarecido

Título do Projeto de Pesquisa: AVALIAÇÃO DA ADESÃO E EFETIVIDADE DE DUAS VERSÕES DA INTERVENÇÃO VIRTUAL BEBERMENOS: COM OU SEM SESSÕES DE ORIENTAÇÃO ONLINE COM UM PROFISSIONAL

Pesquisadora Responsável: Profa. Dra. Maria Lucia Oliveira de Souza Formigoni
Local onde será realizada a pesquisa: Site da internet (www.bebermenos.org.br)

Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa acima especificada. O convite está sendo feito a você porque o resultado do seu teste de triagem para problemas associados ao uso de álcool indica que você apresenta um padrão de uso de risco ou sugestivo de dependência desta substância. Sua participação é importante, porém, você não deve aceitar o convite contra sua vontade.
Antes de decidir se você quer participar, é importante que você entenda por que esta pesquisa está sendo realizada, todos os procedimentos envolvidos, os possíveis benefícios, riscos e desconfortos que serão descritos e explicados abaixo.
Este estudo foi aprovado (parecer 5.906.692) pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNIFESP que é um órgão que protege o bem-estar dos participantes de pesquisas. O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, visando garantir a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisas.

• Em qualquer etapa do estudo você poderá entrar em contato com os profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. A principal investigadora é a Professora Dra. Maria Lucia Oliveira de Souza Formigoni, docente do Departamento de Psicobiologia da UNIFESP e coordenadora da Unidade de Dependência de Drogas (UDED), localizada na Rua Embaú, 54 – Vila Clementino – São Paulo/SP, CEP 04039-060 e telefone (11) 5549-2500. Você também poderá entrar em contato pelo email contato@bebermenos.org.br. Se você ainda tiver alguma consideração ou dúvida sobre os aspectos éticos do estudo, poderá entrar em contato.
• Caso você tenha dúvidas e/ou perguntas sobre seus direitos como participante deste estudo ou se estiver insatisfeito com a maneira como o estudo está sendo realizado, poderá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP-UNIFESP), Rua Botucatu, 740, térreo, telefones: (11) 97535-4978 e (11) 3385-4343 ramal 8699. Horário de atendimento ao público (telefone e presencial): de 2ª à 6ª feira, das 08:00 às 13:00h, ou pelo email cep@unifesp.br.
• A qualquer momento, antes, durante e depois da pesquisa, você poderá solicitar esclarecimentos, recusar-se a participar ou desistir de participar não sendo exigida comunicação prévia. Mas, caso deseje comunicar, isso poderá ser feito através do e-mail contato@bebermenos.org.br e, caso seja participante do grupo com orientação, também poderá avisar ao profissional que estiver fazendo o acompanhamento da intervenção. Em todos esses casos você não será prejudicado, penalizado ou responsabilizado de nenhuma forma.
  Todas as informações coletadas neste estudo serão confidenciais (seu nome jamais será divulgado). Somente o pesquisador e/ou equipe de pesquisa terãoconhecimento de sua identidade e nos comprometemos a mantê-la em sigilo.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES QUE VOCÊ PRECISA SABER SOBRE A PESQUISA

• De acordo com a Política de Privacidade do site, o participante pode a qualquer momento e forma requerer a exclusão dos dados referentes ao cadastro, visitas e uso do site, através do email contato@bebermenos.org.br.
• A qualquer momento, antes, durante e depois da pesquisa, você poderá recusar-se a participar ou desistir de participar. Em casos de desistência do estudo não é necessário ser feito uma comunicação prévia e não será cobrado nenhum valor financeiro do participante. Em todos esses casos você não será prejudicado, penalizado ou responsabilizado de nenhuma forma.
• Recomendamos que o participante faça o download e salve o Termo de Consentimento Livre Esclarecido em algum dispositivo pessoal (computador, celular, tablet etc.).
• Justificativa para realização da pesquisa: Considerando que muitas pessoas com problemas relacionados ao consumo de álcool não têm possibilidade de receber atendimento de forma presencial, ou não desejam fazê-lo, é importante desenvolver intervenções efetivas realizadas por meio da Internet que permitam ajudá-las a recebê-las.
• Objetivos da pesquisa: comparar a efetividade de uma intervenção breve virtual para ajudar na redução de problemas associados ao uso de bebidas alcoólicas realizada totalmente automatizada por meio de um site na internet (www.bebermenos.org.br) com a mesma intervenção acrescida de três sessões de orientação, realizadas por um profissional treinado para isso.
• População da pesquisa: pessoas com uso de risco ou sugestivo de dependência de álcool, com idade igual ou superior a 18 anos, alfabetizadas e que não estejam se submetendo a tratamento para problemas associados ao uso de álcool durante a participação no estudo.
• Procedimentos aos quais será submetido(a): Por sorteio, realizado pelo programa de computador, metade dos participantes será convidada a participar durante 6 semanas do programa de intervenção e de três avaliações realizadas após o final das 6 semanas do programa, três e seis meses após a conclusão do programa (grupo intervenção virtual). A outra metade (grupos intervenção virtual + orientação por profissional) receberá a mesma intervenção acrescida de três sessões, de 15 minutos cada, com orientação sobre o uso do site, realizadas por um profissional treinado para isso. Estas sessões serão realizadas aproximadamente no 8º, 22º e 36º dias a partir da entrada no programa, agendadas de comum acordo entre o profissional e o participante, utilizando um dos meios de comunicação (telefone, Whats App, webconferências por ferramentas do tipo Zoom, Google meet ou similares) escolhidas pelo participante do estudo. Durante a intervenção virtual, o participante irá preencher, por meio da plataforma do programa “Bebermenos”, questionários sobre: seu consumo de álcool e problemas associados, dados sociodemográficos, razões para uso de álcool, situações de recaída, metas de consumo, estratégias e motivações para mudança de consumo, dificuldades encontradas, aspectos positivos e negativos do programa, opiniões sobre a orientação recebida e sugestões para melhorar o programa. Alguns destes instrumentos serão aplicados no início do programa e reaplicados ao seu final (após 6 semanas do início), após o primeiro mês, após o terceiro mês e também após o sexto mês do término do estudo. Outros instrumentos para ajudar no monitoramento do uso e no desenvolvimento de estratégias para redução do uso deverão ser preenchidos pelos participantes durante as 6 semanas (ao menos uma vez por semana). Os participantes do grupo com orientação sobre o uso do site deverão indicar no momento de registro qual forma de contato inicial preferem para marcação dos contatos (email, telefone, WhatsApp ou webconferência), assim como para receberem as sessões de orientação. Em resposta a mensagem encaminhada pelo email do programa (contato@bebermenos.org.br) deverão indicar suas disponibilidades de horários e dias (entre o 7 e 8º dia, entre o 21º e o 23º dia, entre o 35º e o 37o dias) para receberam as orientações sobre o uso do site.

• Riscos em participar da pesquisa: os riscos envolvidos são mínimos, como por exemplo, cansaço ao responder aos questionários e o fato de não receber outro tipo de intervenção ou tratamento para problemas associados ao uso de álcool, que eventualmente poderia ser mais benéfico, durante a realização do estudo.Embora os pesquisadores se comprometam a fazer tudo que for possível para garantir o sigilo das informações prestadas, existe a possibilidade de vazamento de informações sensíveis caso ocorra algum tipo de invasão do sistema por hackers.
• Benefícios em participar da pesquisa: Aos participantes do grupo intervenção virtual será disponibilizada a opção de receber as 3 sessões de orientação sobre o uso do site após a realização do seguimento de avaliação de 6 meses. Todos os participantes poderão se beneficiar do acesso aos resultados dos testes realizados por meio do programa “Bebermenos” e sua participação no programa poderá ajudá-los a cessar ou reduzir seu consumo de álcool e problemas associados. Futuramente, os resultados do estudo poderão também beneficiar outras pessoas e contribuir para avanço nos conhecimentos sobre a efetividade de intervenções virtuais para redução de problemas associados ao uso de álcool.
• Forma de acompanhamento do tratamento: os participantes serão acompanhados por email durante 6 meses e após o término de sua participação no estudo poderão receber orientações sobre outros tipos de tratamento público disponíveis na região em que habitam.
• Privacidade e confidencialidade: Todos os dados e informações fornecidas pelos participantes serão tratados de forma a garantir a privacidade e a confidencialidade. Os dados pessoais não serão divulgados e os dados da pesquisa a serem divulgados ou publicados não permitirão a identificação do participante.
• Acesso a resultados parciais ou finais da pesquisa: o participante tem o direito, caso solicite, a ter acesso aos resultados da pesquisa.
• Custos envolvidos pela participação na pesquisa: a participação na pesquisa não envolve custos ao participante, tampouco compensações financeiras.
• Danos e indenizações: Se ocorrer qualquer problema ou dano pessoal decorrente de sua participação no projeto, lhe será garantido o direito a tratamento imediato e gratuito pela equipe de pesquisa, não excluindo a possibilidade de indenização determinada por lei, se o dano for decorrente da pesquisa.

Consentimento do participante
“Ao marcar a opção “Concordo”, a seguir, você atesta que concordou com a participação como voluntário(a) de pesquisa; que foi devidamente informado(a) e esclarecido(a) sobre o objetivo desta pesquisa; que leu os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de sua participação e esclareceu todas as suas dúvidas. Foi garantida a sua possibilidade de recusar a participar e retirar seu consentimento a qualquer momento, sem que isso cause qualquer prejuízo, penalidade ou responsabilidade. Consideramos que você autorizou a divulgação dos dados obtidos neste estudo mantendo em sigilo sua identidade. Enviaremos uma via deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o seu e-mail.
Documento assinado de forma digital pelos usuários que indica sua manifestação livre sobre a aceitação de tratamento de seus dados pessoais para uma finalidade determinada.

( ) Concordo
( ) Não concordo